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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA MEDICINALE: PEVARYL soluzione cutanea non alcolica CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 6 bustine da 10 g - AIC 023603145 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: - N1B/2010/3586 - B.II.b.1-e, B.II.b.1-a, B.II.b.1-b, B.II.b.2-b.2, B.II.b.4-a: Aggiunta di Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (Belgium) per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per il confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei lotti; Modifica della dimensione dei lotti: DA 500-1000 Kg - A 5000 Kg - N1B/2010/3589 - B.II.c.2-d: Modifica della procedura di prova di un eccipiente. Sostituzione: Identification compound TL/macrogol: DA IR - A IR Ph.Eur. - N1B/2010/3589 - B.II.c.2-d: Modifica della procedura di prova di un eccipiente. Sostituzione: Identification compound TL/macrogol: DA IR - A IR Ph.Eur. - N1B/2010/3592 - B.II.d.2-d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione: Identification/assay of econazole and benzyl alcohol: DA HPLC - A HPLC (AMD_PLCS2274_0100) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.ssa Eleonora Roselli T10ADD10082