Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
     umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA 
  MEDICINALE: PEVARYL soluzione cutanea non alcolica 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 6 bustine da 10 g - AIC 023603145 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    -   N1B/2010/3586   -   B.II.b.1-e,    B.II.b.1-a,    B.II.b.1-b,
B.II.b.2-b.2, B.II.b.4-a: Aggiunta  di  Janssen  Pharmaceutica  N.V.,
Turnhoutseweg 30,  B-2340  Beerse  (Belgium)  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione   del   prodotto   finito,   per   il
confezionamento primario e secondario e per il  rilascio  dei  lotti;
Modifica della dimensione dei lotti: DA 500-1000 Kg - A 5000 Kg 
    - N1B/2010/3589 - B.II.c.2-d: Modifica della procedura  di  prova
di un eccipiente. Sostituzione: Identification compound  TL/macrogol:
DA IR - A IR Ph.Eur. 
    - N1B/2010/3589 - B.II.c.2-d: Modifica della procedura  di  prova
di un eccipiente. Sostituzione: Identification compound  TL/macrogol:
DA IR - A IR Ph.Eur. 
    - N1B/2010/3592 - B.II.d.2-d: Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito. Sostituzione: Identification/assay of  econazole
and benzyl alcohol: DA HPLC - A HPLC (AMD_PLCS2274_0100) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.ssa Eleonora Roselli 

 
T10ADD10082