Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). 

  Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM. 
  MRP  n.  DK/H/0245/001/IB/015  -  Codice  pratica  C1B/2010/2844  -
Modifica di Tipo IB foreseen categoria C.I.3.a modifica  apportata  a
seguito della decisione del  PhVWP,  marzo  2010,  aggiornamento  del
paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC  relativo  al  rischio  di  ipertensione
polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs
durante la gravidanza e  all'aumento  rischio  di  fratture  ossee  a
seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD9978