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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: VESIKER Numeri di AIC e confezioni: AIC 036564/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi/confezioni Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/013 Tipo IA n.7a - Aggiunta di un sito di produzione per parte del processo produttivo. Aggiunta di un sito di confezionamento primario: Tjoa Pack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, The Netherlands. Specialita' medicinale: PROGRAF Numeri di A.I.C. e confezioni: AIC 029485 - capsule rigide - in tutti i dosaggi/confezioni Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/014 Tipo IA n.22a - Presentazione di un nuovo "certificato di conformita' TSE" della Farmacopea europea, relativo all'eccipiente gelatina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD5586