Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
    AIC 036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/013 
    Tipo IA n.7a - Aggiunta di un sito di produzione  per  parte  del
processo produttivo. Aggiunta di un sito di confezionamento primario:
Tjoa Pack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, The Netherlands. 
Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    AIC 029485 - capsule rigide - in tutti i dosaggi/confezioni 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/014 
    Tipo IA  n.22a  -  Presentazione  di  un  nuovo  "certificato  di
conformita' TSE" della Farmacopea  europea,  relativo  all'eccipiente
gelatina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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