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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: TACHIFLUDEC CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: polvere per soluzione orale, 10 bustine gusto limone (AIC n. 034358010) e 10 bustine gusto limone e miele (AIC n. 034358022) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 17a. Modifica del periodo di ripetizione della prova del p.a. CODICE PRATICA: N1B/08/1185 MEDICINALE: Tantum Rosa CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1. Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova: test granulometria. CODICE PRATICA: N1B/09/1380 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1. Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova: test delle sostanze correlate. CODICE PRATICA: N1B/09/1384 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1. Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova: test delle ammine primarie. CODICE PRATICA: N1B/09/1381 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1. Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo parametro di prova: test dei cloruri CODICE PRATICA: N1B/09/1385 MEDICINALE: ALAXA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37b. Modifica delle specifiche del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro per il controllo dei degradati incogniti e totali, e conseguente 38c. aggiunta della procedura di prova per l'identificazione quantitativa del p.a. e dei prodotti di degradazione: metodo HPLC. CODICE PRATICA: N1B/09/1448 DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD5623