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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: PROPESS CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 5 dispositivi vaginali 10 mg - AIC n. 033372018/M VARIAZIONE DI TIPO IB SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.10 - modifica minore del processo di produzione del p.a. da: Part IIC section 1.2.3.3. Synthesis by CHINOIN a: Module 3, section 3.2.S.2.2. Description of the manufacturing process. Procedura n.SE/H/0129/001/IB/35 conclusasi positivamente in data 20 agosto 2009. VARIAZIONE DI TIPO IA SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.4 - modifica del nome del produttore del p.a. qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea da: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd a: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Procedura n.SE/H/0129/001/IA/36 conclusasi positivamente in data 4 agosto 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD5651