Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Kelemata S.r.l., corso Re Umberto n. 20, 10128 Torino. 
  Specialita' medicinale: USTIOSAN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 021247085. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione Tipo IB n. 14.b. Modifica  del  produttore  del  principio
attivo o  del  materiale  iniziale/intermedio/reagente  del  processo
produttivo di un principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. b) Nuovo produttore
(sostituzione). 
  Situazione attualmente autorizzata: 
    Produttore sostanza attiva 8-idrossichinolina solfato. 
    La Quinoleine et Ses Derives S.A. (Orgachim), allee Armand  Camus
4, 92565 Rueil-Malmaison - France. 
  Situazione proposta: 
    Produttore sostanza attiva 8-idrossichinolina solfato. 
    Synthexim (gruppo Axyntis), Rue  des  Mouettes,  Z.I.  des  Dunes
62100 Calais, France. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore tecnico: 
                        dott. Giulio Bornacin 

 
TC-09ADD5444