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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del d.l.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: PROZIN 25 mg compresse rivestite - 25 compresse (AIC 010852022) PROZIN100 mg compresse rivestite - 20 compresse (AIC 010852046) PROZIN 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml (AIC 010852034) PROZIN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale 2 ml (AIC 010852010) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo clorpromazina cloridrato da parte di un produttore attualmente approvato: Sanofi Chimie - 45, Chemin De Meteline - 04201Sisteron (France) - R1-CEP 1999-043 Rev 04 Codice Pratica: N1A/2012/2579 - Approvata il 26 gennaio 2013 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD1122