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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale:UNIXIME 100 Mg/5 ml Granulato per sospensione orale - Confezioni:1 Flacone da 100 ml munito di misurino dosatore e siringa dosatore. Numero AIC: 027152 091. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008 e successive integrazioni: Gruppo di Variazioni: Tipo IB-B.II.e.1.b.1:Modifica dell' imballaggio primario del prodotto finito(Modifica della ghiera di chiusura del flacone). Tipo IAin-B.IV.1.a.1:Modifica di un dispositivo munito di marcatura CE (Modifica del bicchierino dosatore). Codice Pratica:N1B/2012/2741 - Approvata il 21 Gennaio 2013. Variazione singola: Tipo IB-B.II.d.1.c:Aggiunta del parametro di specifica "Contaminazione microbica" con il corrispondente metodo di prova, alle specifiche del prodotto finito. Codice Pratica:N1B/2012/2780 - Approvata il 25 Gennaio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dr. Roberto Pala T13ADD1124