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Errata corrige
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Codice Pratica: C1B/2012/2707 N. di Procedura Europea: AT/H/0287/001/IB/004 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC (AIC: 040912) 5 mg/ml soluzione per infusione Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf Tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo di Modifica: Modifica stampati ex. Art. 30 della Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 31 Luglio 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), in linea con la decisione della Commissione Europea del 31 Luglio 2012, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lorena Verza T13ADD1146