Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973/M Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IB/021 Modifica Tipo IBfo n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente con uno equivalente: da saccarosio raffinato a saccarosio raffinato in polvere + tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg, 5 mg compresse masticabili Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108/M Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/008/G Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione del metodo analitico della purezza chirale nel processo di produzione della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione del metodo analitico delle sostanze correlate nel processo di produzione della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione del metodo analitico dei solventi residui usati nel processo di produzione della sostanza attiva. Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/009/G Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d): eliminazione di un parametro di specifica non significativo (solvente residuo: diacetone alcohol) per il prodotto finito + Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d): eliminazione di un parametro di specifica non significativo (solvente residuo: Mesityl oxide) per il prodotto finito. Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/040 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP R0-CEP 2008-051-Rev 01 da parte del nuovo produttore di principio attivo Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/002/G Grouping of variation: Modifica Tipo IA n. A.7: cancellazione del sito di produzione della sostanza attiva Assia Site, 2 Denmark Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131 Israele + modifica tipo IB n. B.I.a.z): introduzione dei siti Pliva Croatia Ltd. e Fleming Laboratories Limited come produttori dell'intermedio acido risedronico + modifica tipo IA n. B.I.c.3.b: sostituzione della procedura di prova per i fogli di polietilene per il confezionamento primario + modifica tipo IA n. B.I.c.3.b: introduzione del metodo di prova aggiornato per l'alluminio laminato per il confezionamento primario + modifica tipo IB n. B.I.d.1.a) 4: estensione del retest period da 48 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/003 Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/09/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD1147