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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse AIC n. 036809010 Modifica Tipo IB B.II.d.2. d)- Modifica di una procedura di prova per il prodotto finito: Adeguamento della metodica analitica del test di dissoluzione al metodo della Farmacopea Britannica. Modifica Tipo IAin B.III.1a)3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva domperidone maleato da parte di un nuovo produttore Vasudha Pharma Chem Limited (R1-CEP 2002-042 Rev 00). Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/011/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Maprimed S.A.: da ASMF a CEP n. R0-CEP 2010-055-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Unimark Remedies Limited: da R0-CEP 2006-005-Rev 00 a R1-CEP 2006-005-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film AIC n. 037464/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2214 N. di Procedura Europea NL/H/0305/001-003/IB/025 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/06/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD1150