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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Specialita' medicinale: DIEZIME Confezioni e numeri di AIC: "1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 027940030; "1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 027940042; "2 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 027940055. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica N1B/2012/2511 Grouping of variations costituito da Tipo IB B.II.b.1.f): Aggiunta sito Zentiva Saglik Urunleri San.ve Tic. A.S. Turkey per produzione e confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta sito Zentiva Saglik Urunleri San.ve Tic. A.S. Turkey per confezionamento secondario; Tipo IAIN B.II.b.2.b.2): Aggiunta sito S.C. Zentiva S.A. Romania per controllo e rilascio del prodotto finito; Tipo IB B.II.b.3.z): Modifica del processo di sterilizzazione dei materiali di packaging; Codice Pratica N1A/2012/2231 Grouping of variations costituito da Tipo IA B.II.e.6.b): Modifica colore del tappo amovibile; Tipo IA B.II.e.7.a): Eliminazione delle informazioni sui fornitori di elementi per il confezionamento; Codice Pratica N1A/2012/2228 Tipo IA B.II.d.2.a): Aggiornamento del metodo per il controllo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD1159