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Errata corrige
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Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Medicinale ONDANSETRON FIDIA "2 mg/ml soluzione iniettabile" Confezioni e numeri AIC: 037767011/M - 037767023/M N. MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/004 - C.I.3.a) - IB Codice Pratica: C1B/2012/2067 Tipo di modifica: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 2/08/12 per tutti i medicinali a base di ondansetron soluzione iniettabile - rischio prolungamento del QT. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.4 - 4.8 e 5.1 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti dei medicinali sopraelencati, gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione del presente comunicato nella G.U. della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T13ADD1194