Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dott. Giuseppe Rende S.r.l. Medicinale: C.I.P.E.RUS (A.I.C. n. 037913). Confezioni: C.I.P.E.RUS «250 mg compresse» rivestite con film 10 cpr - A.I.C. n. 037913011; C.I.P.E.RUS «500 mg compresse» rivestite con film 6 cpr - A.I.C. n. 037913023; C.I.P.E.RUS «750 mg compresse» rivestite con film 12 cpr - A.I.C. n. 037913035. Codice pratica: N1A/2010/4672. Tipologia della modifica: Tipo IA. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: uniformita' delle unita' di dosaggio (per MV): conforme a Ph. Eur. Saggio condotto secondo Ph. Eur., 2.9.40, edizione corrente «Uniformity of Dosage Units» (by Mass Variation). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: Giorgio Rende TS10ADD7108