Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 035800 
  Modifiche: 
    IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alle
specifiche al rilascio ed alle specifiche alla fine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito fiale solvente  con  lidocaina  con  il
corrispondente metodo di prova: 
    Related Substances (HPLC) (%): 
  Single unknown impurity < = 0.10 
  Total impurities < = 0.5 
    Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la  sostanza  attiva  lidocaina  da
parte di  un  produttore  gia'  approvato:  MOEHS  IBERICA  SL  (sito
produttivo: Moehs Catalana SL) 
  Da: CoS n. R1-CEP 1996-020-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 1996-020-Rev 05 
Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    600 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034080010 
  Modifica: 
    IA B.II.b.4 Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore. 
  Da: Lotto standard: 450.000 compresse 
  A: Lotto standard: 440.000 compresse 
Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    900 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 034080022 
  Modifica: 
    IA B.II.a.3.b.1 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti: Qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. 
  Da: Silica colloidal anhydrous 12.6 mg 
    Silicon dioxide 8.4 mg 
  A: Silica colloidal anhydrous 8.4 mg 
    Silicon dioxide 12.6 mg 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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