Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale URSOBIL Confezioni e numeri A.I.C: "150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC 024444034 ; "150 mg capsule rigide" 40 capsule AIC 024444097; "250 mg capsule rigide" 20 capsule AIC 024444059; "250 mg capsule rigide" 30 capsule AIC 024444109; "300 mg compresse" 20 compresse AIC 024444123; "300 mg compresse" 30 compresse AIC 024444135; "31,7 mg/ml Sciroppo" Flacone 200 ml AIC 024444111; "Gocce 20 ml AIC 024444085. Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen Codice pratica N° N1B/2010/3310; Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento secondo il progetto di PSURs Worksharing (n. procedura MT/H/PSUR/0001/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD11508