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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali). Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze. Specialita' medicinale: RANIDIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse effervescenti, 20 cpr - A.I.C. n. 024447070; 300 mg compresse effervescenti, 10 cpr - A.I.C. n. 024447094. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/08/285 del 18 marzo 2008. n. 25.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Aspartame" precedentemente non inserito nella Farmacopea europea, per essere in conformita' alla Farmacopea europea edizione corrente. Codice pratica N1B/08/304 del 26 marzo 2008. n. 33.: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Da: rapporto di flusso variabile da 5.0 a 6.0 Kg/min.; quando il generatore di microonde non fornisce energia mantenere il vuoto per 15min.±5; determinare la quantita' di granulato ottenuto e poi raffreddarlo. A: flusso da 10.0 a 14.0 Kg/min.; raffreddare il granulato e poi determinare la quantita' ottenuta. Codice pratica N1B/08/316 del 2 aprile 2008. n. 20.c: Modifica di una procedura di prova per gli eccipienti "Orange Flavour" e "Grapefruit Flavour". Modifica della specifica "Residue on ignition" da: Residue on ignition: non piu' di 2,5% w/w, a: Total ash: non piu' di 2,55 w/w. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-087538 (A pagamento).