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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO Comunicazione AIFA Codice Pratica: N1B/08/315 del 18/03/2008 TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - 20154 MILANO SPECIALITA' MEDICINALE: ANSIOLIN CONFEZIONI E NUMERI AIC: 0,5 % gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml - 019994033 5 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - 019994060 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova a fine validita' ed al rilascio alle specifiche del prodotto finito. Comunicazione AIFA Codice Pratica: N1A/08/320 del 06/03/2008 SPECIALITA' MEDICINALE: ANSIOLIN 0,5 % gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml - 019994033 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 9. Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Aventis Pharma LTD - Waterford (Irlanda) Comunicazione AIFA Codice Pratica: N1A/08/568 del 07/04/2008 SPECIALITA' MEDICINALE: ANSIOLIN 5 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - 019994060 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 9. Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Aventis Intercontinental - Compie'gne (Francia) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla loro pubblicazione in G.U. Direttore Affari Regolatori Dr. Giovanna Cangiano T-08ADD1384 (A pagamento).