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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 23 ottobre 2008). Codice pratica n. N1A/08/829. Titolare: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring Straase 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199011; "3 g/100 ml polvere e sovente per soluzione per infusione" flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199023; "6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199035; "12 g /200 ml polvere e solvente per soluzione per infusionale" flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 23.b Utilizzo del terreno di coltura Tryptic Soy Broth (TSB) di origine vegetale e gamma-sterilizzato in alternativa al TSB di origine animale come mezzo per esecuzione dei media fills nella linea di ripartizione asettica. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano C-0820125 (A pagamento).