Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA, AIC n. 038352/M, in tutte le
confezioni autorizzate; Variazione n. CZ/H/0133/01-02/IA/022 Tipo
IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda da: Lagoas Park, Edificio 1,
Piso 3 2740-264 Porto Salvo, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5A,
Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: DOXORUBICINA
TEVA, AIC n. 039646/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1A/2012/1245; Grouping of variations NL/H/1403/IA/006/G; 2
Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione dei certificati di conformita'
alla Ph. Eur. aggiornati per la sostanza attiva doxorubicina: CEP
R1-CEP 2003-151-Rev 01 da parte del produttore gia' approvato Meiji
Seika Pharma Co. Ltd. e CEP R1-CEP 2003-111-Rev 01 da parte del
produttore gia' approvato Sicor S.r.l.; 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d.:
Eliminazione dei parametri di specifica non significativi del
principio attivo per il solvente residuo diossano; 1 Tipo IA n.
B.I.b.1.c.: Aggiunta del nuovo parametro di specifica del principio
attivo e relativo metodo: Conta totale Lieviti e Muffe combinati.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM, AIC n. 041626/M in tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. UK/H/2593/IB/011/G, 3 tipo IA
n. A.7.: eliminazione dei siti di produzione della sostanza attiva:
Abic Ltd., New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, Netanya
42347, Israele e Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site,
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874, Israele, e
dell'ulteriore sito di controllo qualita' per la sostanza attiva:
Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160,
Netanya 42101, Israele; 1 Tipo IB foreseen n.B.III.2 a.1:Modifica
delle specifiche della sostanza attiva al fine di conformarsi alla
Ph. Eur.; 2 Tipo IB foreseen n. B.I.b.1 c.: Aggiunta della prova per
la diisopropilammina (DIPEA) alle specifiche della sostanza attiva
con il corrispondente metodo di prova e Aggiunta di una prova non di
routine per il contenuto di benzene alle specifiche della sostanza
attiva con il corrispondente metodo di prova; 1 Tipo IA n. B.I.b.1
b.: restringimento dei limiti delle specifiche per il solvente
residuo t-butanolo da NMT 5000ppm a 500ppm; 1 Tipo IA n. B.I.b.2
a.:Modifica minore della procedura di prova approvata per il
contenuto di sodio mediante titolazione; 1 Tipo IB unforeseen n.
B.I.b.1 z.:Modifica minore della parte riservata del DMF:
Aggiornamento della Monografia per la determinazione del solvente
residuo. Medicinale: SOTALOLO TEVA, AIC n. 035859/M, in tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/351; Variazione n.
UK/H/4988/01-02/IA/017 Tipo IAin n. A.1: Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna, da: Teva Genericos
Espanola, S.L., C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003
Madrid, Spagna a: Teva Pharma, S.L.U., CI Anabel segura 11, Edificio
Albatros B, 1st planta, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio rimane la stessa
entita' giuridica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T13ADD8102
