Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  BICALUTAMIDE  TEVA,  AIC  n.  038352/M,  in  tutte  le
confezioni autorizzate;  Variazione  n.  CZ/H/0133/01-02/IA/022  Tipo
IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda da: Lagoas Park, Edificio 1,
Piso 3 2740-264 Porto Salvo, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio  5A,
Piso 2, 2740-245 Porto Salvo,  Portogallo.  Medicinale:  DOXORUBICINA
TEVA, AIC n. 039646/M in  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1A/2012/1245; Grouping of variations  NL/H/1403/IA/006/G;  2
Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione dei certificati di conformita'
alla Ph. Eur. aggiornati per la  sostanza  attiva  doxorubicina:  CEP
R1-CEP 2003-151-Rev 01 da parte del produttore gia'  approvato  Meiji
Seika Pharma Co. Ltd. e CEP  R1-CEP  2003-111-Rev  01  da  parte  del
produttore gia' approvato Sicor S.r.l.;  1  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d.:
Eliminazione  dei  parametri  di  specifica  non  significativi   del
principio attivo per il solvente  residuo  diossano;  1  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.c.: Aggiunta del nuovo parametro di specifica  del  principio
attivo e relativo metodo: Conta totale  Lieviti  e  Muffe  combinati.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM, AIC n. 041626/M in tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. UK/H/2593/IB/011/G, 3 tipo  IA
n. A.7.: eliminazione dei siti di produzione della  sostanza  attiva:
Abic Ltd., New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077,  Netanya
42347, Israele e Assia  Chemical  Industries  Ltd.,  Teva-Tech  Site,
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874, Israele,  e
dell'ulteriore sito di controllo qualita'  per  la  sostanza  attiva:
Plantex Ltd., 1, Hakadar  Street,  Industrial  Zone,  P.O.  Box  160,
Netanya 42101, Israele; 1 Tipo  IB  foreseen  n.B.III.2  a.1:Modifica
delle specifiche della sostanza attiva al fine  di  conformarsi  alla
Ph. Eur.; 2 Tipo IB foreseen n. B.I.b.1 c.: Aggiunta della prova  per
la diisopropilammina (DIPEA) alle specifiche  della  sostanza  attiva
con il corrispondente metodo di prova e Aggiunta di una prova non  di
routine per il contenuto di benzene alle  specifiche  della  sostanza
attiva con il corrispondente metodo di prova; 1 Tipo  IA  n.  B.I.b.1
b.: restringimento  dei  limiti  delle  specifiche  per  il  solvente
residuo t-butanolo da NMT 5000ppm a 500ppm;  1  Tipo  IA  n.  B.I.b.2
a.:Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  per   il
contenuto di sodio mediante titolazione;  1  Tipo  IB  unforeseen  n.
B.I.b.1  z.:Modifica  minore   della   parte   riservata   del   DMF:
Aggiornamento della Monografia per  la  determinazione  del  solvente
residuo. Medicinale: SOTALOLO TEVA, AIC  n.  035859/M,  in  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica  C1A/2013/351;  Variazione  n.
UK/H/4988/01-02/IA/017  Tipo  IAin  n.  A.1:  Modifica  del  nome   e
dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in  Spagna,  da:  Teva  Genericos
Espanola, S.L., C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4°  Izda.,  28003
Madrid, Spagna a: Teva Pharma, S.L.U., CI Anabel segura 11,  Edificio
Albatros B, 1st planta, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  rimane  la  stessa
entita' giuridica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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