Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: SELECTIN 
  AIC 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
  AIC 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse 
  AIC 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica C1B/2012/690. Procedura n.  FR/H/0252/001-003/IB/036
- Variazione tipo IB categoria C.I.3a): Modifica dei paragrafi 4.4  e
4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   delle
corrispondenti sezioni  del  Foglio  Illustrativo,  in  seguito  alle
conclusioni del PhVWP sulla sicurezza delle statine. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate,
non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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