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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml Soluzione iniettabile e per infusione 5 fiale 1 ml A.I.C. 023704202/M Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti variazioni in gruppo: 1. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del saggio delle endotossine batteriche 2. Tipo I A B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica: dimensione delle particelle 3. - 7. (5x) Tipo I A B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di prova dei saggi: pH; Indice di rifrazione, Titolo-Identificazione e prodotti di degradazione; Peptidi correlati (System suitability); Peptidi correlati (N° di fiale) Codice Pratica: C1A/2013/839 No. di procedura: IE/H/0117/003/IA/068/G I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Achille Manasia T13ADD8110