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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: LISANIRC 80 mg Confezione e numero A.I.C.: "compresse a rilascio modificato" - 20 compresse - AIC 029277011 Codice Pratica: N1B/2013/750 Variazione tipo IB foreseen C.I.3.a - Modifica stampati dei medicinali a base di nicardipina a seguito di raccomandazioni da parte del PRAC, richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza con comunicazione del 24.04.2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T13ADD8120