Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2012/1594 
  N. di Procedura Europea:UK/H/925/02-04/IB/018 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LOSARTAN TEVA 25mg, 50mg, e 100mg  compresse  rivestite
con film, AIC n. 038098/M e 038112/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3 IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica  degli  stampati  a  seguito  del  PhVWP
sull'uso degli antagonisti del recettore dell'Angiotensina II,  degli
ACE inibitori e idroclorotiazide in gravidanza e  allattamento.  Sono
state  effettuate  modifiche  minori  per  l'adeguamento  del  foglio
illustrativo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD8153