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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: Alfuzosina Pfizer AIC n. 041318(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/1868/001/IA/005/G Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer AIC n. 040869(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/2241/001-002/IA/004/G Finasteride Pfizer AIC n. 040062(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/1847/001/IA/009/G Inspra AIC n. 037298(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/0506/001-002/IA/31/G Lopid AIC n. 025445(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/0577/001-002/IA/027/G Metformina Pfizer AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/014/G Mirtazapina Pfizer AIC n. 040127(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/1966/001-003/IA/005/G Sertralina Pfizer AIC n. 042434(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/2417/001-002/IA/001/G Simvastatina Pfizer AIC n. 039966(tutte le confezioni)/M Procedura n. NL/H/1869/002-004/IA/010/G Tatig AIC n. 027754(tutte le confezioni) Procedura n. NL/H/1736/001-003/IA/026/G Zoloft AIC n. 027753(tutte le confezioni) Procedura n. NL/H/1732/001-004/IA/026/G Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: C1A/2012/2985 Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. NL/H/xxxx/IA/212/G) Specialita' medicinale: Lederfolin Confezioni e numero di AIC: "2,5mg Granulato Per Soluzione Orale" 20 Bustine AIC n. 024659157 "2,5mg Granulato Per Soluzione Orale" 30 Bustine AIC n. 024659169 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2013/566 Specialita' medicinale: Lederfolin Confezioni e numero di AIC: "7,5mg Compresse" 10 Compresse AIC n. 024659118 "25mg Polvere Per Soluzione Iniettabile Per Uso Endovenoso" 1 Flaconcino AIC n. 024659120 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2013/584 Variazione Tipo IA A.5.a - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD8164