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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: FARMORUBICINA Confezioni e numero di AIC: 10mg/5ml Polv. e solv. per soluz. per infus. AIC n. 025197031 50mg Polv. per soluz. per infus. AIC n. 025197043 10mg/5ml Soluz. per infus. AIC n. 025197068 50mg/25ml Soluz. per infus. AIC n. 025197070 200mg/100ml Soluz. per Infus. per uso e.v. AIC n. 025197082 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2012/2437 Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) - Aggiunta del parametro di specifica "Sub-visible particulate matter" con il relativo metodo di prova. Specialita' medicinale: DOSTINEX Confezioni e numero di AIC: 0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018 0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020 0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2368 Specialita' medicinale: CABASER Confezioni e numero di AIC: 1mg compresse AIC n. 031128010 2mg compresse AIC n. 031128022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2366 Specialita' medicinale: ACTUALENE Confezioni e numero di AIC: 0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011 0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023 0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2367 Variazione di Tipo IB unforeseen, ex Art. 5 Recommendation for classification of unforeseen variations del CMD(h) n. B.II.d.1 z) - Cambio nelle specifiche microbiologiche del prodotto finito al fine di uniformarsi alla monografia ss 5.1.4 della corrente edizione della Farmacopea Europea. Specialita' medicinale: "500mg Capsule Rigide" 12 Capsule AIC n. 023086061 "250mg/5ml Polvere Per Sospensione Orale" 1 Flacone 100ml AIC n. 023086097 "1g Compresse" 12 Compresse AIC n. 023086150 "500mg Compresse Solubili e Masticabili" 12 Compresse AIC n. 023086162 "1g Compresse Solubili e Masticabili" 12 Compresse AIC n. 023086174 "100mg/ml Gocce Orali, Sospensione" 1 Flacone Polvere+Bicchierino Dosatore e Pipetta AIC n. 023086186 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1B/2013/241 Variazione Tipo IB B.III.1.A2 - Aggiornamento da parte di un fornitore gia' approvato per il principio attivo amoxicillina triidrato. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva ,Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD8171