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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ACTIRA Confezione e numero di AIC: 400 mg compresse - AIC n. 034566 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica n. CIB/2013/327 - Proc. Mutuo Ric. DE/H/0158/001/IB/067 Var. IB: C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'Efficacia e la Farmacovigilanza ai prodotti medicinali per uso umano e veterinario - z) altro [Aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment per il principio attivo moxifloxacina (Gennaio 2013)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD8179