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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: ACARDEN, in tutte le sue confezioni autorizzate, AIC 035987 Codice pratica N1B/2013/510- Grouping di variazioni: Tipo IB-B.II.b.1.e), IAin-B.II.b.1.b), IAin-B.II.b.1.a), IAin-B.II.b.2.b).2, IB-B.II.d.1.z), IB-B.II.d.2.d), IB-B.II.f.1.b.1) "Sostituzione del sito di produzione prodotto finito da Zentiva A.S., Slovacchia, a Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germania; sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario prodotto finito da Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo (IM), a Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germania; sostituzione del sito responsabile dei controlli lotti prodotto finito da GET S.r.l., Sanremo (IM), a Hameln rds a.s., Horna' 36, 90001 Modra, Slovacchia; sostituzione del sito responsabile del rilascio lotti prodotto finito da Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo (IM), a Hameln rds a.s., Horna' 36, 90001 Modra, Slovacchia; modifica specifiche e/o limiti del prodotto finito - Altre variazioni; aggiunta nuovo metodo analitico per il prodotto finito; estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 48 mesi". Codice pratica N1A/2013/613-Variazione IAin-B.III.1.a).3 "Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea per una sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Moehs Iberica S.L. -Certificato n. R1-CEP 2002-089-Rev 02". Medicinale: ACARDEN "6,25 mg compresse" 14 compresse divisibili-AIC 035987027, "6,25 mg compresse" 28 compresse divisibili-AIC 035987039, "6,25 mg compresse" 56 compresse divisibili-AIC 035987041 Codice pratica N1A/2013/610-Variazione IA-B.II.b.4.a) "Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata del lotto: aggiunta di una nuova dimensione del lotto da 200.000 compresse". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica grouping: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale dott. Paolo Giorgetti T13ADD8189