Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo  del  29  dicembre  2007,  n.  274  e   del   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ACARDEN, in tutte le sue  confezioni  autorizzate,  AIC
035987 
  Codice  pratica  N1B/2013/510-   Grouping   di   variazioni:   Tipo
IB-B.II.b.1.e),          IAin-B.II.b.1.b),          IAin-B.II.b.1.a),
IAin-B.II.b.2.b).2, IB-B.II.d.1.z), IB-B.II.d.2.d),  IB-B.II.f.1.b.1)
"Sostituzione del sito di produzione prodotto finito da Zentiva A.S.,
Slovacchia, a Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5,  31860
Emmerthal,  Germania;  sostituzione  del  sito   di   confezionamento
primario e secondario prodotto  finito  da  Laboratorio  Farmaceutico
C.T. S.r.l., Sanremo (IM), a Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes
Feld 5, 31860 Emmerthal, Germania; sostituzione del sito responsabile
dei controlli lotti prodotto finito da GET S.r.l.,  Sanremo  (IM),  a
Hameln rds a.s., Horna' 36, 90001 Modra, Slovacchia; sostituzione del
sito responsabile del rilascio lotti prodotto finito  da  Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo (IM), a Hameln rds a.s., Horna' 36,
90001 Modra, Slovacchia; modifica specifiche e/o limiti del  prodotto
finito - Altre variazioni; aggiunta nuovo  metodo  analitico  per  il
prodotto finito; estensione del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 48 mesi". 
  Codice    pratica     N1A/2013/613-Variazione     IAin-B.III.1.a).3
"Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea
europea per una sostanza attiva da parte  di  un  nuovo  fabbricante:
Moehs Iberica S.L. -Certificato n. R1-CEP 2002-089-Rev 02". 
  Medicinale: ACARDEN "6,25 mg compresse" 14 compresse divisibili-AIC
035987027, "6,25 mg compresse" 28 compresse divisibili-AIC 035987039,
"6,25 mg compresse" 56 compresse divisibili-AIC 035987041 
  Codice  pratica  N1A/2013/610-Variazione  IA-B.II.b.4.a)  "Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attualmente approvata del  lotto:  aggiunta
di una nuova dimensione del lotto da 200.000 compresse". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica grouping: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
T13ADD8189