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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale FERRITIN OTI Confezioni e numeri A.I.C: 62,5 mg/8ml sciroppo - 10 flaconcini monodose AIC 012238061; 62,5 mg/8ml sciroppo - 1 flacone da 240 ml AIC 012238085. Codice pratica N1A/2013/714. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: DA: 2000 l pari a 250.000 flaconcini da 8 ml e 8.333 flaconi da 240 ml A: 4000 l pari a 500.000 flaconcini da 8 ml e 16.666 flaconi da 240 ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal 10/01/2013. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD8199