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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 32 mg + 25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M Procedura Europea numero: DE/H/2262/IB/0016/G Modifica: Grouping variation: - IB B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Release specification - Subdivision of tablets - IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altre variazioni: Release specification - Reduction in testing frequency for microbiological purity ("this test is performed periodically at least one batch per year is tested.") Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M Procedura Europea numero: NL/H/1099/IB/027/G Modifica: Grouping variation: - IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni: Change in acceptance criteria of non-volatile residue - IB B.II.e.3.z Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni: Withdrawal of the method of analysis for the immediate packing materials provided in the dossier - IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 11.79 +/- 0.25 mm; Overall diameter: 40.18 +/- 0.40 mm; Weight: 3.3 +/- 0.3 g A: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 13.45 +/- 0.40 mm; Overall diameter: 39.20 +/- 0.40 mm; Weight: 3.0 +/- 0.15 g Specialita' medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M Procedura Europea numero: NL/H/1109/IB/024/G Modifica: Grouping variation: - 2 x IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: buffering capacity tests, residue on ignition tests - IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni: Change in acceptance criteria of non-volatile residue - IB B.II.e.3.z Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni: Withdrawal of the method of analysis for the immediate packing materials provided in the dossier - IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 11.79 +/- 0.25 mm; Overall diameter: 40.18 +/- 0.40 mm; Weight: 3.3 +/- 0.3 g A: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 13.45 +/- 0.40 mm; Overall diameter: 39.20 +/- 0.40 mm; Weight: 3.0 +/- 0.15 g Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040471/M Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/009 Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040368/M Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/009 Modifica: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa ssa Pia Furlani T13ADD8201