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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038234/M Codice Pratica n. C1A/2013/1125 - procedura n. DE/H/0884/IA/026/G - raggruppamento di variazioni composto da 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da R0-CEP 2009-348-Rev 00 a: R0-CEP 2009-348-Rev 02) da parte di un produttore del principio attivo losartan gia' approvato, Mylan Laboratories Limited (in precedenza Matrix Laboratories Limited) e di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da: R0-CEP 2000-091-Rev 02 a: R1-CEP 2000-091-Rev 01) da parte di un produttore del principio attivo idroclorotiazide gia' approvato, Unichem Laboratories Limited. Medicinale: LOSARTAN ZENTIVA 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 039077/M Codice Pratica n. C1A/2013/1096 - procedura n. DE/H/1169/003/IA/026 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da: R0-CEP 2009-348-Rev 00 a: R0-CEP 2009-348-Rev 02) da parte di un produttore del principio attivo losartan gia' approvato, Mylan Laboratories Limited (in precedenza Matrix Laboratories Limited). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD8203