Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 50 mg + 12,5  mg  e
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038234/M 
  Codice Pratica n. C1A/2013/1125 - procedura n. DE/H/0884/IA/026/G -
raggruppamento di variazioni composto da  2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (da R0-CEP 2009-348-Rev  00  a:  R0-CEP
2009-348-Rev 02) da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo
losartan gia' approvato, Mylan Laboratories  Limited  (in  precedenza
Matrix Laboratories Limited) e di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (da: R0-CEP 2000-091-Rev 02  a:  R1-CEP
2000-091-Rev 01) da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo
idroclorotiazide gia' approvato, Unichem Laboratories Limited. 
  Medicinale: LOSARTAN ZENTIVA 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039077/M 
  Codice Pratica n. C1A/2013/1096 - procedura n. DE/H/1169/003/IA/026
- variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da:   R0-CEP
2009-348-Rev 00 a: R0-CEP 2009-348-Rev 02) da parte di un  produttore
del principio attivo  losartan  gia'  approvato,  Mylan  Laboratories
Limited (in precedenza Matrix Laboratories Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD8203