Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento CE n. 712/2012). 
 

  Titolare: Bayer Pharma AG.,  Muellerstrasse,  178,  13342,  Berlino
(Germania) 
  Specialita' medicinale: MICROGYNON 
  Confezioni e numeri di AIC 1x21 cpr rivestite con film 023646019 
  Codice Pratica: N1B/2013/371 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione di  una  procedura  di  prova
«dissolution  of  ethinylestradiol  and   levonorgestrel»,   per   il
medicinale finito. 
    Tipo IB  n.  B.II.d.1.g:  Modifica  del  parametro  di  specifica
«dissolution» alla shelf-life, per il medicinale finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD7978