Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
    Fludarabina  Hospira  nella  confezione  e  numero   di   A.I.C.:
038351019/M).     Codice     pratica     C1B/2010/2459.      Modifica
DK/H/1296/001/IB/02  apportata  ai   sensi   del   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IB: B.II.b.3-z): Modifica del processo produttivo del
prodotto  finito:  modifica  minore  concernente   l'acqua   per   la
decontaminazione del flacone del  prodotto  finito  che  puo'  essere
acqua di osmosi inversa o  acqua  per  preparazioni  iniettabili,  in
relazione all'area dello stabilimento utilizzata; 
    Vitamina C Hospira nelle confezioni e numeri di  A.I.C.:  030709,
tutte  le  confezioni).  Codice   pratica   N1A/2010/5705.   Modifica
apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA  Grouping,
B.II1.1.a)2. Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  Acido
Ascorbico  R1-CEP  1996-078-Rev.04  del  produttore  DSM  Nutritional
Products (UK) Ltd, Dalry Ayrshire KA24 5JJ, Scotland, United Kingdom. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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