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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M.- Codice Pratica: C1B/2010/3558 - Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/016/g. Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.a.3 b) 6; IA n. B.II.b.3 a); IB n. B.II.b.3 a): Modifica di un eccpiente (cambio del tipo di lattosio). Modifica minore nel processo di produzione (da Gral blending a: bin blending). Modifica minore nel processo di produzione (cambio nel rapporto opadry-acqua per la preparazione della sospensione del rivestimento). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T10ADD11410