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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sinclair S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano Codice pratica a) N1A/09/1694 b) N1A/09/1695 Medicinale: SPIROMIX Confezione e numero di A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. 033293010 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a) IA 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo Kyowa Hakko Kogyo Co, Ltd. b) IA 4 Modifica del nome del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea: da Rhône-Poulenc Rorer a Sanofi Chimie. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dr Christophe Foucher T-09ADD4700