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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Codice Pratica: N1B/09/1239 Medicinale: GABAPENTINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180014 300 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180026 400 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 036180038 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito (da 2 anni a 3 anni) Codice Pratica: N1B/09/1807 Medicinale: GABAPENTINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180014 - 300 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180026 - 400 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 036180038 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 32b : Aggiunta del batch size di 220 kg di miscela utilizzabili per produrre.(1.650.000: capsule da 100 mg oppure 550.000: capsule da 300 mg oppure 412.500: capsule 400 mg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T-09ADD4719