Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
Codice Pratica: N1B/09/1239 
  Medicinale: GABAPENTINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180014 
    300 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180026 
    400 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 036180038 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita'  del
prodotto finito (da 2 anni a 3 anni) 
Codice Pratica: N1B/09/1807 
  Medicinale: GABAPENTINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 036180014  -  300  mg
capsule rigide - 50 capsule - AIC  n.  036180026  -  400  mg  capsule
rigide - 30 capsule - AIC n. 036180038 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 32b : Aggiunta del batch size di 220  kg  di
miscela utilizzabili  per  produrre.(1.650.000:  capsule  da  100  mg
oppure 550.000: capsule da 300 mg oppure 412.500: capsule 400 mg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T-09ADD4719