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Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini n. 129, Roma. Specialita' medicinale: ENANTONE DIE (leuprorelina acetato). Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,6 ml/8 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 8 siringhe monouso - A.I.C. n. 027066087 (sospesa); 2,8 ml/14 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 14 siringhe monouso - A.I.C. n. 027066099; 4 ml/20 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 20 siringhe monouso - A.I.C. n. 027066101 (sospesa). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/514. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IB n. 13b "Modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta della specifica del p.a. leuprorelina impurezze di degradazione note, non note e totali". Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 aprile 2008. Codice pratica N1B/07/2358. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IB n. 13b "Modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta della specifica del p.a. leuprorelina "endotossine batteriche" con il limite: NMT 83.35 EU/ML secondo EP edizione corrente". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 8 maggio 2008 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a. Un procuratore speciale: dott.ssa Tiziana Freddi S-083902 (A pagamento).