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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Theramex S.r.l. Via Messina 38 - 20154 Milano Codice pratica N1A/2013/587 Medicinale: OROTRE Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg + 400 U.I. cpr" 20 compresse - A.I.C. 033861016; "500 mg + 400 U.I. cpr" 60 compresse - A.I.C. 033861028 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IA A.5.b) Modifica del nome del produttore del prodotto finito che effettua il confezionamento secondario: da Nycomed Sefa AS, 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonia a Takeda Pharma AS, 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD7214