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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: iQUOR - 5 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C. 040826012 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 - 30 capsule in blister - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C. 040826048 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063 - 30 capsule in blister - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C. 040826075 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 - 30 capsule in blister - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101 - 14 capsule in blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 - 30 capsule in blister 1) Codice Pratica: CIA/2013/412 Procedura n. UK/H/1495/01-04/IA/0016 - Type IA variation (approvazione RMS del 12/03/2013) B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 2) Codice Pratica: CIA/2013/716 Procedura n. UK/H/1495/03-04/IA/0017 - Type IAin variation (approvazione RMS del 22/04/2013) A.1: modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Portogallo, da: Merck S.A. Lisbona (Portogallo), a: Merck S.A. Alges (Portogallo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD7249