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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Nycomed Italia Srl, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Specialita' medicinale: XEFO RAPID Confezioni e numeri di AIC: XEFO RAPID 8 mg compresse rivestite con film, (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029313 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Cod. Prat. C1A/2013/892, Grouping n. 16 var: 6 var Tipo IAin cat. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da Nycomed Danmark ApS a Takeda Pharma A/S; da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed SEFA AS a Takeda Pharma AS, da Nycomed Italia Srl Via Libero Temolo Milano a Nycomed Italia Srl Via Elio Vittorini 129 Roma; da Nycomed Pharma Sp.z.o.o. a Takeda Polska Sp.z.o.o., da Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda a Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda); n. 3 var Tipo IAin cat. A.5.a Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, incluso controllo di qualita' - produttore responsabile del rilascio dei lotti (da Nycomed GmbH (Plant Oranienburg) a Takeda GmbH (Plant Oranienburg), da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed Danmark ApS (Plant Roskilde) a Takeda Pharma A/S (Plant Roskilde); n. 1 var Tipo IA cat. A.5.b Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, incluso controllo di qualita' - Produttore responsabile della produzione del bulk (da Nycomed Danmark ApS (Plant Hobro), Adelgade 18 A, 9500 Hobro a Takeda Pharma A/S (Plant Hobro), Apotekerstien 9, 9500 Hobro; n. 3 var Tipo IA cat A.5.b Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, incluso controllo di qualita' -Produttore responsabile del confezionamento (da Nycomed GmbH (Plant Oranienburg) a Takeda GmbH (Plant Oranienburg), da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed Christiaens SCA/CVA a Takeda Christiaens SCA/CVA); n. 1 var Tipo IA cat A.4 Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante (incluso controllo di qualita') della sostanza attiva dove il Certificato di Idoneita' Ph. Eur. non e' parte del dossier approvato (da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH); n. 1 var Tipo IA cat C.I.z.b Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 1 var Tipo IA cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione delle procedure di back-up della QPPV. MRP DK/H/123/006/IA/050/G Specialita' medicinale: XEFO/TAIGALOR Confezioni e numeri di AIC: XEFO 8 mg compresse rivestite con film, 8mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029313; TAIGALOR 8 mg compresse rivestite con film, 8mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029304 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Cod. Prat. N1A/2013/628, Grouping n. 6 var: 2 var Tipo IA cat. C.I.z.a Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Introduzione del PSMF, variazione da DDPS a PSMF; n. 2 var Tipo IA cat C.I.z.b Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 2 var Tipo IA cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai prodotti medicinale di uso umano e veterinario. Modifiche al riassunto del sistema di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Variazione delle procedure di back-up della QPPV. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Tiziana Freddi T13ADD7250