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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC n. 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC n. 026888077 Codice pratica: N1A/2013/465 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova" (aggiunta del parametro di specifica "Inorganic nitrates" determinati mediante TLC). - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche" (Foreign nitrates, others; limiti da NMT 0.1% a NMT 0.10%). - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche" (metodo per la purezza microbiologica; da test effettuato ogni dieci lotti a test effettuato su ogni lotto). - tipo IA n. B.I.b.2: "Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata" (metodo ABV.195.03 modifica minore nella descrizione della preparazione della "sample solution"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD7253