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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC n. 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC n. 026888077 Codice pratica: N1A/2013/393 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 11 variazioni tipo IA n. B.I.b.2: "Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata": - Modifiche minori al metodo (n. 010.010) TLC: determinazione della purezza di 5-ISM - Modifiche minori al metodo (n. 010.044) TLC: analisi degli zuccheri anidri nel 5-ISM puro o miscelato - Modifiche minori al metodo (n. 012.009) HPLC: identificazione di ISDN - Modifiche minori al metodo (n. 012.010) HPLC: identificazione di 2-ISM - Modifiche minori al metodo (n. 014.033)G.C.: identificazione dei solventi residui - Modifiche minori al metodo (n. 017.003): determinazione dell'umidita' mediante la titolazione di Karl Fischer - Modifiche minori al metodo (n. 021.002): spettroscopia IR di 5-ISM puro mediante l'uso di KBr - Modifiche minori al metodo (n. 029.003): titolo di 5-ISM puro - Modifiche minori al metodo (n. 032.003): contenuto di nitriti in 5-ISM puro o miscelato - Modifiche minori al metodo (n. 033.001): determinazione del pH di una soluzione al 10% di 5-ISMpuro - Modifiche minori al metodo (n. 028.006): apparenza della soluzione di 5-ISM puro I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD7256