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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC n. 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC n. 026888077 Codice pratica: N1B/2013/400 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente di variazione: Tipo IB n. B.I.b.2 :"Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. e) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia" (sostituzione del metodo TLC utilizzato per l'identificazione dei nitrati non noti con metodo HPLC in accordo alla monografia di Ph. Eur. dell'Isosorbide mononitrato diluito). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD7258