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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi-Aventis (F). Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a. Sede legale: viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano, codice fiscale n. 00737420158. Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "13" 1 flac. liof. 13,4 miu + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059033 (sospesa); "13" 5 flac. liof. 13,4 miu + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059045 (sospesa); "13" 1 flac. liof. 13,4 miu + 1 siringa preriempita 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059072 (sospesa); "13" 5 flac. liof. 13,4 miu + 5 siringhe preriempite 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059084 (sospesa); "34" 1 flac. liof. 33,6 miu + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059019 (sospesa); "34" 5 flac. liof. 33,6 miu + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059021 (sospesa); "34" 1 flac. liof. 33,6 miu + 1 siringa preriempita 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059096; "34" 5 flac. liof. 33,6 miu + 5 siringhe preriempite 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059108 (sospesa). Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: domanda di variazione di tipo IA n. 5, con procedura di mutuo riconoscimento: "Cambio del nome di un produttore del prodotto finito". Rif. FR/H/0044/001-002/IA/048. Situazione autorizzata: Aventis Intercontinental, 180 rue Jean Jaure's, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France. Situazione proposta: Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaure's, 94702 Maisons-Alfort Cedex France. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0822317 (A pagamento).