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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi-Aventis (F). Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a. Sede legale in viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Codice fiscale n. 00737420158. Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "13" 1 flac. liof. 13,4 MIU + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059033 (sospesa); "13" 5 flac. liof. 13,4 MIU + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059045 (sospesa); "13" 1 flac. liof. 13,4 MIU + 1 siringa preriempita 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059072 (sospesa); "13" 5 flac. liof. 13,4 MIU + 5 siringhe preriempite 1 m l di solvente - A.I.C. n. 029059084 (sospesa); "34" 1 flac. liof. 33,6 MIU + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059019 (sospesa); "34" 5 flac. liof. 33,6 MIU + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 029059021 (sospesa); "34" 1 flac. liof. 33,6 MIU + 1 siringa preriempita 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059096; "34" 5 flac. liof. 33,6 MIU + 5 siringhe preriempite 1 ml di solvente - A.I.C. n. 029059108 (sospesa). Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Domanda di variazione di tipo IA n. 7 a), con procedura di mutuo riconoscimento "Cambio di indirizzo del sito di confezionamento secondario del solvente di Myelostim presso Vetter Pharma-Fertigung Germany". Rif. FR/H/0044/001-002/IA/047. Situazione autorizzata: Vetter Pharma-Fertigung GmbH, Holbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, Germany. Situazione proposta: Vetter Pharma-Fertigung GmbH, Mooswiesen 2, 88212 Ravensburg, Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0822336 (A pagamento).