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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: N1A/2018/1842 Medicinale: SPASMEX 40mg/4ml soluzione iniettabile - 10 fiale AIC n. 020851034 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione di Tipo IA - B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Soppressione del test della "Abnormal toxicity" in accordo alla decisione presa dall'European Pharmacopoeia Commission. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX19ADD378