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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto Legislativo. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH. Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. Medicinale: LEVACT polvere per concentrato per soluzione per infusione- AIC: 040175- tutte le confezioni. Codice Pratica:C1A/2018/2137- Procedura Europea n.DE/H/1250/001/IA/031/G. Tipologia variazione: raggruppamento di n. 3 variazioni tipo IA, B.II.b.5.b), B.II.d.2.a), B.II.e.2.a) Modifica apportata:aggiunta di nuovi test da eseguire durante il processo di produzione del prodotto finito; modifica minore del metodo gia' autorizzato per il controllo dei solventi residui; restringimento del limite di controllo della specifica "hydrolytic resistance of powdered glass test". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TX19ADD379