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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in GURI Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: C1B/2012/1443 Medicinale: Antela 0,02 mg/0,15 mg compresse Codice farmaco: 040389 (Tutte le confezioni) MRP N. PT/H/0278/001-002/IB/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 forseen Numero e data della comunicazione: AIFA/V & AP/34115 del 2 aprile 2013 Modifica apportata: Modifica del RCP per includere le informazioni pediatriche a seguito di procedura di worksharing CZ/W/005/pdWS/01. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Sergio Perez T13ADD5847