Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: LOSARTAN DOC Generici (AIC n. 039254/M) 12,5 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - 039254/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/1099/IB/023/G; C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/2258 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR work sharing NL/H/PSUR/0056/002 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/38929 del 12.04.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD5869