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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici (AIC n. 036942) 5 mg/24 ore cerotti transdermici, 10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici Confezioni: 036942011, 036942023, 036942035 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: C.I.2.a IB foreseen; C.I.3.a IB foreseen Codici Pratica: N1B/2012/1434 e N1B/2012/2348 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione degli stampati all'originator e aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing della nitroglicerina Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/38924 del 12.04.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD5871