Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici (AIC n. 036942)
5 mg/24 ore cerotti transdermici, 10 mg/24 ore cerotti  transdermici,
15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  Confezioni: 036942011, 036942023, 036942035 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: C.I.2.a IB foreseen; C.I.3.a IB foreseen 
  Codici Pratica: N1B/2012/1434 e N1B/2012/2348 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione degli stampati all'originator  e
aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare  le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing della nitroglicerina 
  Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/38924 del 12.04.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD5871